Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 16/02/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ SONG BẢO

---------------------------

Số SELEXON2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ SONG BẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309537713

Địa chỉ: 67 phạm hữu chí, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862836782 Fax: 02862611589

Email: huynhlehoangvuong@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Lê Hoàng Vương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022769783 ngày cấp: 15/03/2012 nơi cấp: Tp.HCM

Điện thoại cố định: 0989110248 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm miễn dịch SelexOn

- Tên thương mại (nếu có): SelexOn

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong phòng xét nghiệm nhằm định lượng các chất chỉ điểm sinh học bằng phương pháp miễn dịch.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Osang Healthcare Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 132 Anyangcheondong-ro Dongan-gu Anyang, 14040 Korea, Republic of (South),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Y Tế Song Bảo

- Địa chỉ: 67 Phạm Hữu Chí P12 Q5 TP.HCM, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862736782 Điện thoại di động: 0989110248

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SelexOn

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật