Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ

---------------------------

Số 02/2022/GANGTAY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105841680

Địa chỉ: Khu văn phòng, tầng 2 tháp N04BT1 tòa nhà Lanmak,Khu Đoàn Ngoại Giao, đường Đỗ Nhuận, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439260089 Fax:  02432121402

Email: operation1@ivicl.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: nguyễn thị mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027187000323   ngày cấp: 30/06/2016   nơi cấp: Cuc cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQĐ về dân cư

Điện thoại cố định: 0968139906   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GĂNG TAY TẮM KHÔ CHO TRẺ EM

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MC0010

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm sạch toàn bộ cơ thể

- Tên cơ sở sản xuất: MEDOFFICE SAGLIK ENDUSTRI A.S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yazibasi Mah. Kuscu CAD. No:9/1 Torbali - Izmir,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: theo tiêu chuẩn nhà sản xuất: ISO 13485:2016, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MEDOFFICE SAGLIK END A.S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Egemenlik Mh. 6087 Sk. No:1 BORNOVA IZMIR,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)