Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIPHARCO

---------------------------

Số 36-2022/VPC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIPHARCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101309965

Địa chỉ: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435134771 Fax: 

Email: regulatory_vpc@vipharco.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Minh Thu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4595441   ngày cấp: 03/11/2010   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02435134771   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt vết thương ngoài da

- Tên thương mại (nếu có): Fitostimoline® Spray

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Fitostimoline® Spray

- Mã sản phẩm: Chai xịt 75ml

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai xịt 75ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xịt tạo thành một lớp màng bảo vệ trên da chống lại môi trường bên ngoài, góp phần kiểm soát môi trường vi mô, tạo điều kiện giúp lành vết thương. Dùng để xịt lên vết loét, vết thương, bỏng độ 1 và 2, cháy nắng, vết trầy xước trên da.

- Tên cơ sở sản xuất: FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Emilio Scaglione, 27, 80145– Napoli (NA) Italy,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Emilio Scaglione, 27, 80145– Napoli (NA) Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt vết thương ngoài da

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)