1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TQMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109422296
Địa chỉ:
LK12-42, Khu Đô Thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982278889 Fax:
Email:
tqmedvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ HIỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
066192000114
ngày cấp:
15/05/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0982278889
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ kim luồn an toàn kín
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NOUVO SAFETY SET 18G, 20G, 22G, 24G
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ kim luồn an toàn kín sử dụng để đặt vào hệ thống tĩnh mạch bệnh nhân để truyền dịch/thuốc, lấy mẫu máu
- Tên cơ sở sản xuất:
Poly Medicure Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot số 104 – 105 & 115 – 116, Sector 59, HSHDC Indl. Area, Ballabhgard, Faridabad – 121004, (Haryana) Ấn Độ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO - 13585
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Poly Medicure Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
232 – B, 3rd Floor Okhla Industrial Estate, Phase-III, New Delhi - 110020, Ấn Độ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ kim luồn an toàn kín
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
