Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TQMED

---------------------------

Số 13/2022/TQMED-VBCBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TQMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109422296

Địa chỉ: LK12-42, Khu Đô Thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982278889 Fax: 

Email: tqmedvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HIỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066192000114   ngày cấp: 15/05/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0982278889   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền dịch tránh ánh sáng

- Tên thương mại (nếu có): Dây truyền dịch tránh ánh sáng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Photofusion set

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được dùng để truyền dịch/chất dinh dưỡng/thuốc vào hệ thống tuần hoàn của cơ thể

- Tên cơ sở sản xuất: Poly Medicure Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot số 104 – 105 & 115 – 116, Sector 59, HSHDC Indl. Area, Ballabhgard, Faridabad – 121004, (Haryana) Ấn Độ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO - 13585

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Poly Medicure Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: 232 – B, 3rd Floor Okhla Industrial Estate, Phase-III, New Delhi - 110020, Ấn Độ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền dịch tránh ánh sáng

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)