1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN TRỢ SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305457143
Địa chỉ:
2/5 Núi Thành,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0888817479 Fax:
Email:
import@artconsulting.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Thị Thẩm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079171012842
ngày cấp:
10/09/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội
Điện thoại cố định:
0888817479
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Môi trường rửa tinh trùng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SpermRinse™
- Mã sản phẩm: 10101, 10146
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 30 mL, Lọ 125 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng làm môi trường để rửa lại tinh trùng người sau khi đã thực hiện phương pháp lọc tinh trùng trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.
- Tên cơ sở sản xuất:
Vitrolife Sweden AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vitrolife Sweden AB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Môi trường rửa tinh trùng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
