Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA

---------------------------

Số 01:2022/CBA-VT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106939079

Địa chỉ: Thôn Mỹ Giang, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432979188 Fax: 

Email: duocvesta.dmec@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ NHƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 112506293   ngày cấp: 21/07/2008   nơi cấp: Công an thành phố hà nội

Điện thoại cố định: 02432979188   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG, HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Fresh T2Gold

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ làm giảm nồng độ vi khuẩn, các tác nhân chính gây các bệnh lý về răng miệng. Giúp loại trừ vi khuẩn trước và sau khi làm tiểu phẫu răng miệng. - Hỗ trợ phòng ngừa các vấn đề về răng miệng như: Sâu răng, viêm lợi, viêm nướu, viêm nha chu, chảy máu chân răng, nhiệt miệng, hôi miệng, loét miệng, nấm miệng Candida do răng giả, phẫu thuật răng miệng. - Giúp làm sạch khoang miệng, thanh tẩy mùi vị thực phẩm trong khoang miệng sau ăn, các tác nhân gây hơi thở có mùi, cho hơi thở thơm mát. Giúp khử mùi hôi miệng ở người hút thuốc lá. - Giúp se khít chân răng, chắc răng, ngăn ngừa sâu răng, nhiệt miệng, chảy máu chân răng và các bệnh răng miệng. Thúc đầy quá trình lành vết thương sau phẫu thuật hoặc điều trị nha khoa. - Loại bỏ và ngăn ngừa hình thành mảng bám trên răng, giảm tình trạng răng xỉn vàng, giúp răng trắng sáng dần lên.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Mỹ Giang, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/VTYT-VESTA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Mỹ Giang, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000045/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)