1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ IPS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311930350
Địa chỉ:
Số 76 Đường số 2, Khu Dân Cư Him Lam,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862515081 Fax: 0862515091
Email:
anhthu@ipsvn.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060181011557
ngày cấp:
12/01/2022
nơi cấp:
Cục CSQLHCVTTXH
Điện thoại cố định:
02862515081
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu sinh học thay thế xương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được thiết kế để sử dụng trong việc sửa chữa các khuyết tật của xương. Sản phẩm cần được đặt nhẹ nhàng vào các khoảng trống của xương hoặc khoảng trống trong hệ thống xương không ảnh hưởng đến sự ổn định của cấu trúc xương. Hình dạng của thiết bị phù hợp với khiếm khuyết, do đó tối đa hóa được sự tiếp xúc trực tiếp với xương người. Thiết bị này được làm bằng polycaprolactone-tricalcium phosphate, chất này sẽ phân hủy và hấp thụ lại hoàn toàn trong cơ thể bằng cách thủy phân, sau đó sẽ được chuyển hóa bởi cơ thể. Thiết bị này không chứa chất phóng xạ và an toàn để sử dụng với MRI (chụp cộng hưởng từ)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Osteopore International Pte, Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
2 Tukang Innovation Grove #09-06 MedTech Hub 618305, SINGAPORE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Patient Specific Implant
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
