1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRỢ THÍNH VÀ THIẾT BỊ Y TẾ KHÁNH TRẦN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109700144
Địa chỉ:
Số 14 ngõ 1 đường Tô Hiến Thành, tổ dân phố số 1,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473028668 Fax:
Email:
contact@kthearing.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thơm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036183009751
ngày cấp:
24/08/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02473028668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy trợ thính
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XTM M P6; XTM P P6; XTM P P4; XTM P A4; XTM XP P6; XTM XP P4; XTM XP A4; XTM IF CIC P6; XTM IF CIC P4; XTM IF CIC A4; XTM IF ITC P6; XTM IF ITC P4; XTM IF ITC A4; XTM M P8; XTM P P8; XTM IF CIC P8; STF P T3; STF P T1; STF XP T3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy trợ thính hỗ trợ cho người tàn tật mất khả năng nghe
- Tên cơ sở sản xuất:
Sivantos Pte. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
18 tai Seng Street, #08-08 Singapore 539775, Singapore,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sivantos GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trợ thính và thiết bị y tế Khánh Trần
- Địa chỉ:
Số 14 ngõ 1 đường Tô Hiến Thành, tổ dân phố số 1,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 7302 8668
Điện thoại di động:
0978191612
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
