1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SHABISHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3502353815
Địa chỉ:
Số 35 Phan Văn Hớn,
Phường Phước Hưng,
Bà Rịa,
Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu
Điện thoại cố định:
0907780017 Fax:
Email:
shabishipharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHÙNG THỊ NGUYỄN LINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
077187001412
ngày cấp:
07/07/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0907780017
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MUỐI BIỂN SÂU SHABI SEABABY
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SB04
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 70ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh mũi hằng ngày khi tiếp xúc với khói bụi, ô nhiễm, thời tiết thay đổi, máy lạnh…giúp duy trì độ ẩm tự nhiên cho mũi, để phòng ngừa bệnh hô hấp, viêm mũi, viêm xoang.
Tác dụng sát khuẩn, tan chất nhầy, thông mũi nhanh chóng, giúp thở dễ dàng hơn.
Làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng, viêm hô hấp trên, khò khè, khô rát lưỡi họng.
Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh lý về mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, TP. Hải Phòng, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SHABISHI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 35 Phan Văn Hớn, Phường Phước Hưng, Thành phố Bà Rịa, Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-HP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
