1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801217614
Địa chỉ:
Thôn Cổ Chẩm,
Xã Việt Hồng,
Huyện Thanh Hà,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
02203971668 Fax:
Email:
congbopulipha@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Biền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031190629
ngày cấp:
03/02/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0983984321
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT HỌNG KEO ONG BETAMAX
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT HỌNG KEO ONG BETAMAX
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PULIPHA004
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng chai theo các thể tích 20/30/40/50/60/70/80/90/100ml ± 7,5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 04:2022/PULIPHA. Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch khoang miệng, họng, làm dịu cổ họng, giảm tình trạng hôi miệng.
- Giúp làm giảm các triệu chứng ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho do thay đổi thời tiết, ngứa rát cổ họng, ho do dị ứng, ho kéo dài.
- Giúp ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào vùng miệng, họng hỗ trợ giúp giảm ho.
- Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh viêm loét miệng lưỡi cho cả nhà như: Viêm nướu, viêm chân răng, các bệnh nha chu, viêm loét họng…
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2022/PULIPHA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000004/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
