1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MÊ DI CA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302209992
Địa chỉ:
254Bis Trần Hưng Đạo,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873087318 Fax:
Email:
info@medicare.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ LẮM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023320235
ngày cấp:
25/04/2009
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873087318
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHẨU TRANG Y TẾ
- Tên thương mại (nếu có):
KHẨU TRANG Y TẾ MEDiCARE PHARMACY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KT4L
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/50 cái ; bịch/10 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp nhờ lớp vi lọc. Sử dụng hiệu quả khi lưu thông trên đường hay được sử dụng trong môi trường y tế (phòng thẩm mỹ, bệnh viện, phòng khám và nhi khoa) hoặc làm việc trong môi trường công nghiệp độc hại.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Đặng Khang.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
595 Đặng Công Bỉnh, ấp 6, xã Xuân Thới Thượng, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCVN 8389-1:2010
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MÊ ĐI CA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
254Bis Trần Hưng Đạo, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000030/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
