1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM KHÁNH SƠN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400592153
Địa chỉ:
Số nhà 25 (sau UBND phường Dĩnh Kế), Khu dân cư mới số 2,
Phường Dĩnh Kế,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0988632139 Fax:
Email:
tahuyen@nanofrance.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HỒNG SƠN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121040237
ngày cấp:
10/09/2011
nơi cấp:
CA tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0988632139
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC SÚC MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CHLORHEXIDINE KS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 10 ml/15 ml/20 ml/50 ml/100 ml/150ml/200ml/250ml/500ml/750ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
+ Giúp loại bỏ mảng bám trên răng, khử mùi hôi miệng, góp phần ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh do đó hỗ trợ làm giảm viêm, giảm nhiễm khuẩn ở họng/miệng như: viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, viêm miệng, viêm nướu, sâu răng.
+ Hỗ trợ kháng khuẩn, thúc đẩy quá trình lành vết thương sau phẫu thuật hoặc điều trị nha khoa. Sử dụng vệ sinh răng miệng hàng ngày.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH HÀ NAM- CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT DP CÔNG NGHỆ CAO NANOFRANCE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Đồng Văn IV, xã Đại Cương, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 05/2022/TBYT-KS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM KHÁNH SƠN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 25 (sau UBND phường Dĩnh Kế), Khu dân cư mới số 2, Phường Dĩnh Kế, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000009/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
