1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3600359484
Địa chỉ:
Lô 118/4, KCN Long Bình hiện đại (Amata), Phường Long Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai,
Phường Long Bình,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
+84 28 3845 0828 Fax:
Email:
RA.CH.Vietnam@bayer.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
INGO BRANDENBURG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4KHNGKNT
ngày cấp:
08/08/2017
nơi cấp:
Botschaft Singapur
Điện thoại cố định:
+84 28 3845 0828
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt vệ sinh mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Claricare 100 ml
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Claricare
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Claricare vệ sinh mũi hàng ngày:
- Giảm các triệu chứng tại mũi trong viêm nhiễm đường hô hấp trên (viêm mũi cấp, cảm lạnh thông thường, cúm, viêm mũi xoang cấp), viêm mũi dị ứng, viêm mũi xoang mãn tính và sau phẫu thuật.
- Làm thông thoáng đường mũi bị nghẹt.
Sản phẩm an toàn để sử dụng nhiều lần trong ngày.
Đối tượng sử dụng:
Claricare dung dịch xịt vệ sinh mũi hàng ngày có thể sử dụng
cho người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 15 ngày tuổi.
Sản phẩm có thể sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú.
- Tên cơ sở sản xuất:
Laboratoire de la Mer
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ZAC de la Madeleine, Avenue du Général Patton, 35400 Saint Malo, Pháp
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Laboratoire de la Mer
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ZAC de la Madeleine, Avenue du Général Patton, 35400 Saint Malo, Pháp
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt vệ sinh mũi
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
