1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ HƯNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106441558
Địa chỉ:
Số 16, Đường Trần Quốc Vượng,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02460278946 Fax:
Email:
hungphat.medical2014@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
064081007748
ngày cấp:
18/09/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0984816861
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống đỡ nội soi niệu quản ống mềm sử dụng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Disposable Ureteral access sheath
- Mã sản phẩm: BY-AS-1025; BY-AS-1035; BY-AS-1040; BY-AS-1045; BY-AS-1055; BY-AS-1225; BY-AS-1235; BY-AS-1240; BY-AS-1245; BY-AS-1255; BY-AS-1425; BY-AS-1435; BY-AS-1440; BY-AS-1445; BY-AS-1455
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong các thủ thuật nội soi tiết niệu để tạo điều kiện cho ống nội soi đi qua
- Tên cơ sở sản xuất:
Suzhou Beyo Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2nd Floor, 5th Building, No.38 Beiguandu Road, Wuzhong District, 215000 Suzhou, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016; EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Suzhou Beyo Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2nd Floor, 5th Building, No.38 Beiguandu Road, Wuzhong District, 215000 Suzhou, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
