Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ KIẾN ĐỨC

---------------------------

Số 1802/CV.KD/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ KIẾN ĐỨC

Mã số thuế: 0310502747

Địa chỉ: 220A-C NGUYỄN ĐÌNH CHIỂU, PHƯỜNG VÕ THỊ SÁU, QUẬN 3, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THANH KHÊ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079176026655   ngày cấp: 31/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát quản lý Hành chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 0913101013   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Khê

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079176026655   ngày cấp: 31/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội

Trình độ chuyên môn: Thạc sỹ

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Thiết bị phòng xét nghiệm và hóa chất sinh phẩm phòng xét nghiệm
2Thiết bị, vật tư tiêu hao sử dụng trong phòng xét nghiệm, phòng thí ngiệm
3Hóa chất, sinh phẩm sử dụng trong phòng xét nghiệm, phòng thí nghiệm
4Các thiết bị truyền máu, vật tư tiêu hao,gạn tách, truyền maud hoàn hồi và quản lý dự liệu phục vụ cho quá trình thu thập máu và sản xuất chế phẩm máu.
5Catheter tĩnh mạch trung tâm
6Catheter động mạch
7Ống thông niệu quản/ Sonde JJ
8Dây dẫn đường dùng trong niệu quản/ Guide wire
9Ống nội khí phế quản 2 nòng các cỡ
10Mở khí quản
11Mặt nạ thanh quản
12Phin lọc khuẩn
13Nội khí quản
14Bình nước tiệt trùng làm ẩm khí/ Bình làm ẩm
15Bộ cô lập phổi EZ Blocker
16Khoan truyền tĩnh mạch qua xương EZ-IO
17Kim truyền tĩnh mạch qua xương EZ-IO
18Kim tiêm cánh bướm
19Dây truyền dịch
20Dây truyền máu
21Cổng tiêm không kim
22Kim chọc dò, gây tê tủy sống
23Khóa 3 ngã
24Miếng dán cố định kim
25Kim nha khoa
26Bơm đàn hồi truyền thuốc, hóa chất
27Bơm tiêm bơm tráng
28Máy nuôi ăn, bộ túi dây cho ăn
29Máy đo độ sâu gây mê, cảm biến dùng với máy đo độ sâu gây mê
30Ống thông tiểu 2 nhánh các cỡ
31Ống thông tiểu 2 nhánh 100% silicon các cỡ
32Ống thông tiểu 3 nhánh các cỡ
33Ống thông tiếu 3 nhánh 100% silicon các cỡ
34Bộ thử chuẩn đoán bệnh sốt rét
35Các sản phẩm đã được hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoăc chữa bệnh ( ví dụ: dung dịch xitk hoặc kem phòng ngừa loét do tỳ đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai; xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận…)
36Băng dán và các sản phẩm có 1 lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
37Băng dán và các sảm phẩm có nột lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất( ví dụ: Miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt)
38Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
39Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
40Chất thử nhóm máu
41Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
42Xi măng gắn xương
43Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
44Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến h ành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, g el bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)
45Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
46Bột và bột nhão làm chặt chân răng
47Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
48Phim X quang dùng trong y tế
49Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
50Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
51Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
52Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
53Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vit ro...)
54Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)
55Bao cao su
56Găng tay phẫu thuật
57Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lư ợng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
58Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằ ng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
59Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
60Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
61Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...)
62Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
63Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
64Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
65Kính thuốc
66Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
67Thiết bị điện tim
68Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; má y đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...)
69Thiết bị chụp cộng hưởng từ
70Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
71Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặ c kiểm tra thông số sinh lý khác
72Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
73Bơm tiêm dùng một lần
74Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
75Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ t hể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
76Ống thông đường tiểu
77Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầ u và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng c ụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông...)
78Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
79Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; má y chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (las er excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng t rong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...)
80Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
81Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; th iết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)
82Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
83Răng giả
84Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
85Khớp giả
86Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
87Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
88Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
89Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm củ a bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động m ạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
90Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
91Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
92Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
93Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị c hụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Đ iều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...)
94Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
95Nhiệt kế điện tử
96Nhiệt kế y học thủy ngân
97Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sin h hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phâ n tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi kh uẩn, vi rút; máy đo đường huyết...)
98Thủy tinh thể nhân tạo và phụ kiện đi kèm
99Dụng cụ đặt thủy tinh thể nhân tạo
100Dịch nhầy sử dụng trong phẫu thuật nội nhãn
101Phụ kiện (Cassette) dùng cho máy phẫu thuật đục thủy tinh thể Visalis
102Cassette cho máy phẫu thuật (Cassette dùng cho máy mổ phaco)
103Kim mổ Phaco
104Đầu hút rửa 20G
105Tay cầm hút rửa kỹ thuật 1 tay
106Các bộ dụng cụ thủ tuật cắt vạt SMILE và bộ dụng cụ thủ thuật tạo vạt FLAP
107Máy điều trị tật khúc xạ trong nhãn khoa và phụ kiện
108Gói điều trị tật khúc xạ
109Máy đo nhãn áp không tiếp xúc
110Máy đo bản đồ giác mạc
111Máy chụp cắt lớp võng mạc OCT
112Máy Laser quang đông dùng trong nhãn khoa
113Máy Laser quang đông sử dụng trong nhãn khoa
114Máy chụp hình đáy mắt và huỳnh quang đáy mắt
115Kính hiển vi phẫu thuật tích hợp chụp cắt lớp OCT trong nhãn khoa
116“ Máy phẫu thuật đực thủy tinh thể và phu kiện – Phụ kiện cắt dịch kính bán phần – Phụ kiện kẹp cầm máu – Phụ kiện phá hút nhân – Bộ tưới hút cho máy Visalis”
117Máy chụp hình đáy mắt cầm tay và phụ kiện
118Máy laser YAG dùng trong nhãn khoa
119Máy đo công cụ suất thủy tinh thể không tiếp xúc

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)