1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THUNG LŨNG DƯỢC PHẨM XANH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107745534
Địa chỉ:
Số nhà 51, ngõ 34/156, phố Vĩnh Tuy, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984564405 Fax:
Email:
congtythunglungduocphamxanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM BÁ HẠNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037093000915
ngày cấp:
22/06/2016
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0984564405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch rửa tay khô DrHerb Clean
- Tên thương mại (nếu có):
DrHerb Clean
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DrHerb Clean
- Mã sản phẩm: DrHerb Clean
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 100ml/ 50 chai/ thùng; Chai 500ml/ 20 chai/ thùng; Chai 750ml/ 12 chai/ thùng; Chai 1 lít/ 10 chai/ thùng; Can 5 lít/ 4 can/ thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho nhân viên y tế sát khuẩn tay phẫu thuật, sát khuẩn tay trước và sau khi điều trị, chăm sóc cho bệnh nhân.
Toàn dân có thể dùng để sát khuẩn tay nhanh trong công tác phòng dịch, bảo vệ sức khỏe cộng đồng...
- Tên cơ sở sản xuất:
Trung tâm Ứng dụng Khoa học công nghệ Dược liệu
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 12,9 đường Ngọc Hồi - Xã Ngũ Hiệp - Huyện Thanh Trì - Hà Nội.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Thung lũng Dược phẩm xanh Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 51, ngõ 34/156, phố Vĩnh Tuy, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
21000037/PCBSX-HN ngày 09/06/2021
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
