1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CÔNG TY TNHH SARAYA GREENTEK TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312426548-001
Địa chỉ:
Phòng 05.05, lầu 5, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0369301199 Fax:
Email:
sarayagreentekcompany@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Linh Trang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022309637
ngày cấp:
21/03/2012
nơi cấp:
Việt Nam
Điện thoại cố định:
0369301199
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn chải vệ sinh răng miệng bằng bọt biển
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sponge brush for oral care
- Mã sản phẩm: 42450
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để làm sạch lớp màng nhầy bám dính trong răng miệng của bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
KI. WORKS VIETNAM CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 40 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Saraya Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2-2-8 Yuzato, Higashisumiyoshi-ku, Osaka-city, Osaka 546-0013, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
