Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ PALMY

---------------------------

Số 04/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 30 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ PALMY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500549391

Địa chỉ: Tổ 10, Phường Xuân Hoà, Thành phố Phúc Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 02116.55.8899 Fax: 

Email: congtyduocquoctepalmy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 096081000065   ngày cấp: 31/12/2021   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0211.655.8899   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế Palmy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Kháng khuẩn, ngăn ngừa virus và bụi bẩn, khử khuẩn, khử độc, lọc mùi, lọc bụi.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13408:2021

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty CP XNK Dược Phẩm Quốc tế Palmy

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 10, Phường Xuân Hòa, TP. Phúc Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000002/PCBSX-VP


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)