Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DMED

---------------------------

Số 0422/DMED-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311439872

Địa chỉ: 63/18 Âu Dương Lân, Phường 03, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 54 336 336 Fax:  (028) 54 336 336

Email: suongdo@dmed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỤY NHÃ UYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 312262619   ngày cấp: 22/07/2010   nơi cấp: Công An Tỉnh Tiền Giang

Điện thoại cố định: 0903346127   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Lọc khuẩn dùng cho thở máy

- Tên thương mại (nếu có): Lọc khuẩn

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Lọc khuẩn dùng cho thở máy

- Mã sản phẩm: VF-2140; VF-2141;VF-2142; VF-2143;VF-2150; VF-2151;VF-2152; VF-2153;VF-2171; VF-2172;VF-2180-2;VF-2181; VF-2181-1;VF-2182;VF-2190; VF-2191;VF-2192, VF-2193;VF-2195, VF-2196;VF-2200, VF-2210;VF-2221

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để lọc khí thở của bệnh nhân, và kết nối với dây thở, máy thở

- Tên cơ sở sản xuất: Great Group Medical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.168, Xingong 2nd Rd, Shalun Vil, Tianzhong Towship, Changhua Country, Taiwan (R.O.C),

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: IS0 13485, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Great Group Medical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.168, Xingong 2nd Rd, Shalun Vil, Tianzhong Towship, Changhua Country, Taiwan (R.O.C),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế DMED

- Địa chỉ: 63/18 Âu Dương Lân, Phường 03, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 54 336 336   Điện thoại di động: 0936224511

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)