Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 26/02/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

---------------------------

Số 14.22-STG/MG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312949234

Địa chỉ: Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 39333188 Fax: 028 39333100

Email: thoa.vu@medigroupasia.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Anders Peter Eyde Pentz Moeller

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211671881 ngày cấp: 18/11/2019 nơi cấp: Tổng LSQ Đan Mạch tại TPHCM

Điện thoại cố định: 028 39333188 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Cầm máu (đông máu): Định lượng các yếu tố đông máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. STA® - ImmunoDef XII: là một huyết tương người đã loại bỏ yếu tố XII bằng phương pháp miễn dịch sử dụng cho xác định hoạt động yếu tố XII trên máy STAR® và STA Compact®. Những xét nghiệm này yêu cầu huyết tương thiếu hụt yếu tố XII. 2. STA® - ImmunoDef II: là huyết tương người nghèo miễn dịch, được dùng trong xét nghiệm xác định hoạt động của Yếu tố II trong huyết tương với máy STA-R® và máy STA Compact®. Những xét nghiệm này yêu cầu huyết tương thiếu hụt Yếu tố II 3. STA® - ImmunoDef XI: là một huyết tương người nghèo miễn dịch sử dụng cho xác định hoạt động yếu tố XI trên STA-R® và STA Compact®. Những xét nghiệm này yêu cầu huyết tương thiếu hụt yếu tố XI. 4. STA® - ImmunoDef VIII: là một huyết tương người đã được loại bỏ yếu tố VIII bằng phương pháp miễn dịch sử dụng cho xác định hoạt động yếu tố VIII (yếu tố antihemophilic A) trên STA-R® và STA Compact®. Những xét nghiệm này yêu cầu huyết tương thiếu hụt yếu tố VIII. 5. STA® - ImmunoDef IX: là một huyết tương người đã loại bỏ yếu tố IX bằng phương pháp miễn dịch sử dụng cho xác định hoạt động yếu tố IX (yếu tố antihemophilic B) trên STA-R® và STA Compact®. Những xét nghiệm này yêu cầu huyết tương thiếu hụt yếu tố IX

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3 allée Thérésa – 92600 Asnières Sur Seine - France

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: STA® - ImmunoDef XII

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật