Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMECO

---------------------------

Số 01/2022/CBA-AM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMECO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109198982

Địa chỉ: Số 129, lô B Khu đô thị mới Đại Kim - Định Công, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0353183720 Fax: 

Email: duocameco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ TUẤN ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026091005041   ngày cấp: 18/07/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0353183720   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng keo ong xuyên tâm liên – Ameco

- Tên thương mại (nếu có): Xịt họng keo ong xuyên tâm liên – Ameco

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ameco

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng chai theo các thể tích 20/30/40/50/60/70/80/90/100ml ± 7,5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 01:2022/AM Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp kháng khuẩn, kháng viêm, hỗ trợ ngăn ngừa và điều trị viêm nhiễm vùng họng, khoang miệng, viêm họng cấp, viêm họng mãn, viêm amidan,… Giúp giảm các triệu chứng ho khan, khô nóng rát hầu họng, khó nuốt, đau họng khản tiếng, vướng họng, ngứa họng do cảm cúm, do thay đổi thời tiết, do nằm điều hòa hoặc do ô nhiễm môi trường. Giảm nguy cơ viêm đường hô hấp do vi khuẩn, vi rút gây ra

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vgas

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm CN Hà Bình Phương, Xã Hà Hồi, Huyện Thường Tín, Tp Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/AM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần dược phẩm Ameco

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 129, lô B Khu đô thị mới Đại Kim - Định Công, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000143/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)