Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email: cham.nguyen@bd.com

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính acid nucleic của các vi khuẩn đường ruột

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BD MAX™ Enteric Bacterial Panel

- Mã sản phẩm: 442963

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 24 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: BD MAX™ Enteric Bacterial Panel được thực hiện trên hệ thống BD MAX là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro tự động để phát hiện định tính trực tiếp và phân biệt các mầm bệnh do vi khuẩn đường ruột. BD MAX™ Enteric Bacterial Panel phát hiện các acid nucleic từ: • Salmonella spp. • Campylobacter spp. (jejuni và coli) • Shigella spp. / Enteroinvasive E. coli (EIEC) • Các gen độc tố Shiga toxin 1 (stx1) / Shiga toxin 2 (stx2) (được tìm thấy ở vi khuẩn E. coli sinh độc tố Shiga [STEC]) cũng như Shigella dysenteriae có gen Shiga toxin (stx) giống với gen stx1 của STEC. Xét nghiệm được thực hiện trên các mẫu phân từ mềm đến tiêu chảy chưa được bảo quản hoặc các mẫu phân bảo quản bởi Cary-Blair từ những bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ viêm dạ dày-ruột, viêm ruột hoặc viêm đại tràng cấp tính. Xét nghiệm được thực hiện trực tiếp trên mẫu, sử dụng phản ứng chuỗi polymerase real-time (PCR) để khuếch đại SpaO, một trình tự gen tuf đặc hiệu của Campylobacter, ipaH và stx1/stx2. Xét nghiệm sử dụng các đầu dò lai với một trình tự đặc trưng có khả năng phát huỳnh quang để phát hiện ADN được khuếch đại. Xét nghiệm này nhằm mục đích sử dụng, kết hợp với các triệu chứng lâm sàng, các kết quả xét nghiệm và thông tin dịch tễ học, để hỗ trợ chẩn đoán phân biệt các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn Salmonella, Shigella/EIEC, Campylobacter và E. coli sinh độc tố Shiga (STEC). Kết quả của xét nghiệm này không được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho chẩn đoán, điều trị hoặc các quyết định quản lý bệnh nhân khác. Kết quả dương tính không loại trừ việc đồng nhiễm với các sinh vật khác mà xét nghiệm này không phát hiện được và có thể không phải là nguyên nhân duy nhất hoặc chính gây ra bệnh. Kết quả âm tính trong khi bệnh cảnh lâm sàng tương thích với viêm dạ dày-ruột có thể do nhiễm trùng bởi các mầm bệnh mà xét nghiệm này không phát hiện được hoặc các nguyên nhân không lây nhiễm như viêm loét đại tràng, hội chứng ruột kích thích hoặc bệnh Crohn.

- Tên cơ sở sản xuất: GeneOhm Sciences Canada ULC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2555 Boul. du Parc Technologique, Québec, Québec G1P 4S5, Canada

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company (BD)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính acid nucleic của các vi khuẩn đường ruột

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành