1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIPHARCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101309965
Địa chỉ:
Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy,
Phường Ngọc Thụy,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435134771 Fax:
Email:
regulatory_vpc@vipharco.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Minh Thu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B4595441
ngày cấp:
03/11/2010
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02435134771
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng
- Tên thương mại (nếu có):
OroSédal
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OroSédal
- Mã sản phẩm: Chai xịt 20ml
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai xịt 20ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch xịt tạo thành một hàng rào vật lý trên bề mặt giúp bảo vệ và giữ ẩm cho niêm mạc, làm dịu cơn đau họng và các vùng bị kích ứng như: nhiệt miệng, lichen phẳng, vết loét nhỏ ở người lớn và trẻ em trên 3 tuổi (trên 10kg)
- Tên cơ sở sản xuất:
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
181-183 rue André Karman, 93300 Aubervilliers, France ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
181-183 rue André Karman, 93300 Aubervilliers, France ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
