1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DP LIÊN DOANH QUỐC TẾ HT-ÚC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107758004
Địa chỉ:
Số 3, ngách 2, ngõ 16, đường Trung Liệt,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466545939 Fax:
Email:
htucdp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ TIẾN THÀNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
112274114
ngày cấp:
20/10/2005
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466545939
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt chống sâu răng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Zumikidiz
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 15ml/20ml/30ml/50ml và theo yêu cầu của khách
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch khoang miệng, bảo vệ men răng, ngăn ngừa ố vàng răng.
- Ức chế, không tạo điều kiện cho vi khuẩn hình thành acid trong khoang miệng sau bữa ăn, trung hòa acid dư thừa do thức ăn trong miệng, ngăn chặn mảng bám chứa vi khuẩn gây sâu răng, sún răng, hà răng, viêm lợi.
- Chống lại kháng nguyên glucosyltransfease của vi khuẩn S.mutans, ức chế sự hình thành và tăng trưởng của vi khuẩn S.mutans, ức chế sự bám dính của vi khuẩn S.mutans vào bề mặt răng, ức chế sự hình thành glucan bởi vi khuẩn S.mutans, phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sâu răng, chống viêm sau khi nhổ răng.
- Cung cấp Flour giúp phục hồi tổn thương răng trong giai đoạn đầu, bảo vệ men răng giảm tính hòa tan với acid, giảm ê buốt răng.
- Cung cấp các dưỡng chất giúp giảm viêm lợi, nhanh làm lành vết thương, tổn thương tại khoang miệng, giúp lợi chắc khỏe
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm CN và Tiểu thủ CN Ngọc Hoà, thôn Ngọc Giả, xã Ngọc Hoà, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/VTYT-HT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DP LIÊN DOANH QUỐC TẾ HT-ÚC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 3, Ngách 2, Ngõ 16, Đường Trung Liệt, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000093/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
