1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ THÁI VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106250634
Địa chỉ:
Số 5, Ngách 22, Ngõ 291, Đường Khương Trung, P.Khương Trung, Q.Thanh Xuân, TP.Hà Nội,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02485859964 Fax: 02435374488
Email:
thaivietmed.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thị Hải Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027185000225
ngày cấp:
28/09/2015
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0914955333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nồi đun Paraffin (Thùng nấu sáp, Nồi nấu nến Paraffin)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Waxbath, Hydrocollator
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phân phối
- Tên cơ sở sản xuất:
HMS Medical Systems
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.9, 1st Cross Street, New Colony, Porur, Chennai - 600116,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HMS Medical Systems
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.9, 1st Cross Street, New Colony, Porur, Chennai - 600116,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH XNK THIẾT BỊ THÁI VIỆT
- Địa chỉ:
SỐ 55/2 NGUYỄN VIÊT XUÂN,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 85859121
Điện thoại di động:
0912346091
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
