1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105963907
Địa chỉ:
Số nhà 21, ngõ 46 Khương Thượng,
Phường Ngã Tư Sở,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982803229 Fax:
Email:
duocphamolympia@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ TRÀ MY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060589620
ngày cấp:
12/12/2014
nơi cấp:
Công an tỉnh Yên Bái
Điện thoại cố định:
0982803229
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH MŨI HỌNG VGP
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH MŨI HỌNG VGP
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VGP
- Mã sản phẩm: VGP
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20ml hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm và ngăn ngừa viêm nhiễm vùng họng, khoang miệng: viêm họng cấp và mãn tính, viêm thanh quản, viêm Amindan, viêm lợi, viêm loét tổ chức khoang miệng. Các trường hợp ho khan, ho có đờm, đau rát họng, vướng họng, ngứa họng do cảm cúm, do thời tiết, do nằm điều hoà hoặc ô nhiễm môi trường, khản tiếng do đặc thù công việc phải nói nhiều. Bao phủ niêm mạc bị tổn thương giúp vùng họng không bị khô rát, vết thương nhanh liền.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC THANH LIÊM MEDIPHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
KM4 QL1, Xã Thanh Hà, Huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/TBYT-TL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC THANH LIÊM MEDIPHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
KM4 QL1, Xã Thanh Hà, Huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
