1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHƯƠNG MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105157992
Địa chỉ:
Số nhà 37E, NGÕ 2/69 HOÀNG LIỆT, PHƯỜNG HOÀNG LIỆT, QUẬN HOÀNG MAI, HÀ NỘI, VIỆT NAM.,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462934432 Fax:
Email:
phuongminhpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Do thi Thuc Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013025220
ngày cấp:
02/11/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0976142772
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên nang mềm SILNOZIGYN
- Tên thương mại (nếu có):
SILNOZIGYN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SILNOZIGYN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 vỉ x 10 viên nang mềm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
SILNOZIGYN là một công thức dưới dạng viên nang mềm có độ tan rã nhanh, trong đó có chứa các thành phần khác nhau mà nhờ tính chất của các thành phần này tạo thành một hàng rào bảo vệ - hỗ trợ và điều trị viêm, nhiễm trùng âm đạo-âm hộ do các tác nhân vi khuẩn, virus, nấm như Candida, micotic và nhiễm khuẩn như viêm âm đạo-âm hộ, herpes sinh dục và mụn cóc cũng như các tổn thương sau sinh.
SILNOZIGYN có tác dụng như là một hàng rào bảo vệ vết thương để cách ly và bảo vệ mô khỏi các nhân tố gây kích thích và giúp làm lành và liền sẹo.
Sản phẩm có tác động kép với công dụng:
- Làm cách ly vết thương khỏi sự tấn công của các vi khuẩn bên ngoài.
- Ngăn ngừa và hạn chế sự xâm lấn sâu của các vi khuẩn vào vết thương vùng âm đạo – âm hộ nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho sự tái tạo các mô và liền sẹo vùng âm đạo – âm hộ. Phục hồi độ pH tự nhiên và hệ sinh thái âm đạo, duy trì âm đạo khỏe mạnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
NTC S.r.l
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Luigi Razza, 3-20124 Milan Italy
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NTC S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Luigi Razza, 3-20124 Milan Italy
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
