1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI THUẬN PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315279556
Địa chỉ:
2/7/5 Đường số 30, Khu phố 7,
Phường Linh Đông,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0988801554 Fax:
Email:
hoatrinh030182@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRỊNH KIM HÒA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025256412
ngày cấp:
13/03/2010
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0988801554
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel silicon ngăn ngừa và điều trị sẹo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BAPSCARCARE GEL
- Mã sản phẩm: 60-1001,
67-1007,
60-1015gel,
60-1020
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1,5g (dạng mẫu), 7g, 15g, 20g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
BAPSCARCARE Gel có thể được sử dụng cho cả vết sẹo cũ và sẹo mới để: điều trị và ngăn ngừa các vết sẹo bất thường (sẹo phì đại và sẹo lồi); điều trị sẹo do bỏng; điều trị sẹo do phẫu thuật; điều trị các vấn đề chức năng dai dẳng do sẹo (mẩn đỏ dai dẳng, kéo sẹo, ngứa, hạn chế vận động khớp, khó chịu và lo lắng về thẩm mỹ).
- Tên cơ sở sản xuất:
Scarpro NV
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lobulckstraat 3, 9880 Aalter, Belgium,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BAP Medical B.V.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Laan van Westenenk 64, 7336 AZ, Apeldoorn, The Netherlands (Địa chỉ cũ: Laan van de Maagd 119, 7324 BT, Apeldoorn, the Netherlands),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
