1. Tên cơ sở công bố:
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA - CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101326329-002
Địa chỉ:
Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2,
Xã Ngọc Xá,
Huyện Quế Võ,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223903622 Fax:
Email:
hoangsyduong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM ĐÌNH QUYẾT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048086000021
ngày cấp:
04/07/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
0973185534
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MIỆNG, HỌNG POVIX 0.45
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT MIỆNG, HỌNG POVIX 0.45
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: POVIX 0.45
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ điều trị, phòng ngừa viêm lợi và duy trì vệ sinh răng miệng trước, trong và sau phẫu thuật nha khoa, vệ sinh sạch sẽ vùng miệng đặc biệt là trong những trường hợp không thể sử dụng đầy đủ việc đánh răng (ví dụ sau phẫu thuật răng miệng, sau cắt amidan, bệnh nhân khuyết tật về thể chất hoặc tinh thần, bệnh nan y hoặc bệnh nhân suy giảm miễn dịch).
- POVIX có chứa Povidon iodine có tác dụng kháng khuẩn, kháng virus, hỗ trợ điều trị các bệnh nhiễm trùng cấp tính niêm mạc miệng họng bao gồm viêm nướu, loét miệng, viêm họng, viêm amidan, nhiếm nấm candida. Giúp làm dịu các cơn ho, ngứa họng, hỗ trợ điều trị cảm lạnh thông thường, cảm cúm, cúm và viêm đường hô hấp trên kèm ho.
- Hỗ trợ làm giảm sự phát triển của vi khuẩn, giúp cải thiện các triệu chứng của viêm răng viêm lợi, nhiệt miệng, và các trường hợp sau phẫu thuật răng, tránh nhiễm khuẩn răng miệng.
- Hỗ trợ ngăn ngừa sự lây lan và phòng tránh các bệnh lây nhiễm qua đường hô hấp do virus, vi khuẩn
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA – CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-1.3, Đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: TB/TCTP004/2021
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA – CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô III-1.3, Đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000002/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
