1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313651200
Địa chỉ:
Tầng 11, Tháp B, Tòa nhà Royal Center, Số 235 Nguyễn Văn Cừ,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
84 283 926 2000 Fax:
Email:
rs.vnqra@medtronic.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Paul Cornelis Verhulst
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
BL6439JJ2
ngày cấp:
05/10/2016
nơi cấp:
Hà Lan
Điện thoại cố định:
84 283 926 2000
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lưỡi cắt xoay dùng trong tai mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để rạch và loại bỏ các mô mềm, mô cứng và xương trong phẫu thuật tai mũi họng nói chung và phẫu thuật đầu cổ.
Chỉ định cho xoang bao gồm phẫu thuật chỉnh hình vách ngăn, cắt bỏ lồi vách, cắt polyp, thủ thuật mở hang, thủ thuật cắt bỏ xương sàng/xoang bướm sàng, phẫu thuật khoan sọ qua xoang trán và dẫn lưu, khoan xoang trán, phẫu thuật nội soi mở thông túi lệ và phẫu thuật qua xoang bướm.
Chỉ định cho vòm họng / thanh quản bao gồm nạo VA, giải phẫu khí quản, cắt polyp thanh quản, phẫu thuật tế bào học tổn thương thanh quản, bao gồm kiểm soát phẫu thuật u nhú đường hô hấp tái phát (RRP) và cắt amidan.
Các chỉ định cho đầu và cổ (ENT) bao gồm cạo mô mềm, tạo hình mũi (thu hẹp vòm xương và chỉnh sửa kim tự tháp xương), cắt bỏ và định hình xương trong các thủ thuật tạo hình mũi, loại bỏ
mỡ trắng (bóc tách mỡ) ở vùng hàm trên và hàm dưới của khuôn mặt, loại bỏ u thần kinh âm thanh, và rạch và loại bỏ các mô mềm trong phẫu thuật tạo hình, tái tạo và / hoặc phẫu thuật thẩm mỹ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medtronic Xomed, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6743 SouthPoint Drive North, Jacksonville Florida 32216, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
