Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ECOLAND

---------------------------

Số 02/CBA/ECOLAND

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ECOLAND

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109729979

Địa chỉ: Tổ 66, ngách 41, ngõ 210, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914018635 Fax: 

Email: ecolandpharma.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Chính

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024174000391   ngày cấp: 27/12/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0914018635   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI HỌNG

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH XỊT MŨI HỌNG XUYÊN TÂM LIÊN BROMELAIN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XUYÊN TÂM LIÊN

- Mã sản phẩm: BROMELAIN

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30ml hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm và ngăn ngừa viêm nhiễm đường hô hấp, vùng mũi, họng, khoang miệng: viêm mũi, viêm họng cấp và mãn tính, viêm thanh quản, viêm Amindan, viêm lợi, viêm loét tổ chức khoang miệng. Khử mùi hôi trong khoang miệng. Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng ho khan, ho có đờm, rát họng, ngứa họng do cảm cúm, do thời tiết. Bao phủ niêm mạc bị tổn thương giúp vùng họng không bị khô rát, vết thương nhanh liền. Làm sạch, làm loãng dịch nhầy trong mũi, giúp khoang mũi, họng thông thoáng, dễ thở. Làm giảm triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, tắc mũi, chảy nước mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng.

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/BIMEX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ECOLAND

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 66, ngách 41, ngõ 210, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000023/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)