Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NILE VIỆT NAM

---------------------------

Số 01-VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH NILE VIỆT NAM

Mã số thuế: 0107267038

Địa chỉ: Xóm Đình, thôn Yên Xá, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THÀNH TRUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030083001214   ngày cấp: 07/12/2015   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 02466867136   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: PHẠM THÀNH TRUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030083001214   ngày cấp: 07/12/2015   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Trình độ chuyên môn: Công nghệ hoá học, vật liệu, luyện kim và môi trường

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1MÁY TẠO OXY
2MÁY ĐO SP02 CẦM TAY
3MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT
4NHIỆT KẾ ĐIỆN TỬ
5Ống nghe điện tử
6DUNG DỊCH SÁT KHUẨN
7Sinh phẩm chuẩn đoán IVD, que thử thai,...
8Test nhanh Covid
9Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
10Máy trợ thở
11Thiết bị, dụng cụ vật lý trị liệu
12CHẤT LÀM ĐẦY
13Bộ hút giữ cương dương
14Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch, chất thử, hóa chất xét nghiệm sử dụng trong chẩn đoán xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh
15Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
16Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
17Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong phẫu thuật can thiệp tim mạch và điều trị tim mạch
18Khẩu trang phẫu thuật
19Bộ dụng cụ lồng ngực
20Máy hút dịch
21Tủ lạnh âm sâu
22Máy điện châm
23Tủ bảo quản vacxin, sinh phẩm IVD
24Máy soi cổ tử cung
25Máy nghe tim thai
26Máy hút to dương vật
27Ống môi trường vận chuyển vi rút
28Dao mổ diện cao tần
29Dung dịch khử khuẩn
30Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
31Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
32Chất làm đầy
33Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
34Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
35Bộ áo chì
36Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
37Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
38Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
39Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
40Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
41Băng y tế
42Gạc y tế
43Bông y tế
44Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
45Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
46Chất thử nhóm máu
47Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
48Xi măng gắn xương
49Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
50Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
51Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
52Bột và bột nhão làm chặt chân răng
53Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
54Phim X quang dùng trong y tế
55Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
56Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
57Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
58Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
59Chất thử chẩn đoán bệnh khác
60Các sản phẩm khác bằng plastic
61Bao cao su
62Găng tay phẫu thuật
63Găng khám
64Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
65Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
66Áo phẫu thuật
67Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
68Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
69Khẩu trang phẫu thuật
70Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
71Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
72Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
73Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
74Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
75Kính thuốc
76Kính hiển vi phẫu thuật
77Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
78Thiết bị điện tim
79Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
80Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
81Thiết bị chụp cộng hưởng từ
82Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
83Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
84Bơm tiêm dùng một lần
85Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
86Bơm tiêm điện, máy truyền dịch, Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
87Ống thông đường tiểu
88Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
89Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
90Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
91Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
92Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
93Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
94Răng giả
95Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
96Khớp giả
97Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
98Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
99Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
100Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
101Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
102Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
103Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
104Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
105Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
106Nhiệt kế điện tử
107Nhiệt kế y học thủy ngân
108Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
109Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
110Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
111Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
112Đèn mổ
113Đèn khám
114Kim lọc thận nhân tạo
115Dây lọc thận nhân tạo
116Quả lọc thận
117Catheter tĩnh mạch trung tâm
118Dây truyền máu
119Túi máu
120Dây truyền dịch
121Dây thở oxy
122Nội khí quản
123Mở khí quản
124Mặt nạ oxy
125Mặt nạ máy khí dung
126Airway đường thở
127Lọc khuẩn
128Ống nối dây thở
129Mặt nạ thanh quản
130Stent JJ niệu quản
131Sonde foley phủ silicon
132Sonde dẫn lưu nước tiểu
133Sonde thụt hậu môn
134Sonde dạ dày
135Sonde cho ăn
136Dây hút nhớt/đờm
137Kim châm cứu
138Đè lưỡi gỗ
139Túi đựng nước tiểu
140Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
141Kim chọc tủy sống
142Đai lưng cột sống
143Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
144Ống nghiệm máu
145Kim lấy máu
146Ống giữ kim lấy máu
147Kim chích máu
148Ống nhỏ giọt
149Đầu côn vàng
150Đĩa Petri
151Ống nghiệm nhựa
152Ống lưu mẫu Cryo Tube
153Tăm bông lấy mẫu
154Ống ly tâm
155Khuôn đúc bệnh phẩm
156Cốc mẫu
157Kim cánh bướm
158Kim lấy máu, lấy thuốc
159Kim luồn tĩnh mạch
160Khóa ba chạc
161Dây nối bơm tiêm điện
162Các trang thiết bị, vật tư y tế loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)