Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ DOLEXPHAR

---------------------------

Số 050/CV-Dolex

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 01 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ DOLEXPHAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801181728

Địa chỉ: Lô D và lô C-2 khu công nghiệp Đại An mở rộng, Thị trấn Lai Cách, Huyện Cẩm Giàng, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0982472098 Fax: 

Email: dksp.dolexphar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Danh Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142015472   ngày cấp: 11/07/2015   nơi cấp: CA Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0982472098   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KEO ONG NACOVAX

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai xịt 15ml, 30ml, 50ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm giảm các triệu chứng đau họng, ngứa họng, rát họng. Giúp giảm triệu chứng ho do cảm lạnh, cảm cúm, thay đổi thời tiết. Hỗ trợ phòng ngừa các bệnh đường hô hấp trên do virus, vi khuẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm quốc tế Dolexphar

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D và lô C-2, Khu công nghiệp Đại An mở rộng, thị trấn Lai Cách, huyện Cẩm Giảng, tỉnh Hải Dương,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 007:2022/Dolex

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược phẩm quốc tế Dolexphar

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô D và lô C-2, Khu công nghiệp Đại An mở rộng, thị trấn Lai Cách, huyện Cẩm Giàng tình Hải Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000001/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)