1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ KHÔI NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108890478
Địa chỉ:
tầng 4, tòa nhà HUD3 Tower, số 121-123 đường Tô Hiệu,
Phường Nguyễn Trãi,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0968002938 Fax:
Email:
hoa.pham@khoinguyenmie.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Phương Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034192001097
ngày cấp:
15/05/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và QLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0968002938
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT PHỤ KHOA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VULVOVAGI SPRAY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vulvovagi Spray hiệu quả với các trường hợp đã nhiễm virus HPV, hoặc vi khuẩn, nấm candida, được chỉ định cho các trường hợp :
- Hỗ trợ điều trị, kiểm soát và phục hồi cấu trúc biểu mô niêm mạc cổ tử cung, âm đạo do vi-rút HPV, ngăn ngừa nguy cơ bị sang thương biểu mô tế bào mức độ thấp do vi-rút HPV.
- Điều trị phối hợp các tổn thương xâm lấn vào nội mạc tử cung do vi-rút HPV
- Trường hợp viêm âm đạo do tạp khuẩn và nấm; Lộ tuyến cổ tử cung.
- Tạo điều kiện làm lành nhanh các tổn thương gây đau rát, ngứa, kích ứng tại niêm mạc vùng tử cung - âm đạo.
- Tạo lớp màng bảo vệ, dưỡng ẩm, giảm khô âm đạo.
- Chống stress oxy hóa, tạo môi trường thuận lợi phát triển hệ vi sinh vật có lợi trong âm đạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
ERBAGIL S.R.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Luigi Settembrini, 13 - 82037 Telese Terme (BN) - Italy , ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ERBAGIL S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Luigi Settembrini, 13 - 82037 Telese Terme (BN) - Italy , ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
