Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BROS

---------------------------

Số 02/2022/CBA-BROS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BROS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109540941

Địa chỉ: Thửa đất số 141D-1, tờ bản đồ số 04, Tổ dân phố 6,, Phường Đồng Mai, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981253424 Fax: 

Email: Dpbros.tbyt941@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HÀN HẢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038088007638   ngày cấp: 19/10/2017   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL cứ trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0981253424   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH SÚC MIỆNG HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NASOFA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bình/chai 250ml/ 500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dung dịch súc miệng họng Nasofa với thành phần Nano bạc có tác dụng kháng khuẩn, kháng nấm, virus, bào tử vùng miệng họng, làm sạch răng miệng. - Hỗ trợ ngăn ngừa và loại bỏ vi khuẩn, virus gây tổn thương ở miệng, họng, các vi khuẩn gây sâu răng, hôi miệng, mang lại hơi thở thơm mát dịu nhẹ, tự nhiên. - Hỗ trợ điều trị trong các trường hợp viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, nhiệt miệng và các bệnh truyền nhiễm lây qua đường miệng khác. - Giúp phòng tránh các bệnh lây theo đường hô hấp như cúm thường, cúm A, tay chân miệng trẻ em

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Km24, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/TBYT-BROS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BROS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa đất số 141D-1, tờ bản đồ số 04, Tổ dân phố 6, Phường Đồng Mai, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000239/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)