1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3600359484
Địa chỉ:
Lô 118/4, KCN Long Bình hiện đại (Amata),
Phường Long Bình,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại:
+84 28 3845 0828 Fax:
Email:
RA.CH.Vietnam@bayer.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
INGO BRANDENBURG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4KHNGKNT
ngày cấp:
08/08/2017
nơi cấp:
Botschaft Singapur
Điện thoại cố định:
+84 28 3845 0828
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm thuốc cản quang
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MEDRAD Stellant CT Injection System with Certegra Workstation
- Mã sản phẩm: SCT-322
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống tiêm CT MEDRAD Stellant với trạm làm việc Certegra được chỉ định cho mục đích chuyên biệt là tiêm tĩnh mạch thuốc cản quang trên người cho các nghiên cứu chẩn đoán trong các ứng dụng chụp cắt lớp vi tính (CT).
- Tên cơ sở sản xuất:
Bayer Medical Care Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pennsylvania, 15238, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Bayer Medical Care Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1 Bayer Drive, Indianola, PA, 15051, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT TIẾN
Địa chỉ:
6/1 đường số 6,
Phường 15,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 7301 8009
Điện thoại di động:
+84 907 314963
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm thuốc cản quang
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
