1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HOÀNG KIM - GOLD CARE KOREA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400850580
Địa chỉ:
Số nhà 04, ngõ 405, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Tổ dân phố Phú Mỹ 3,
Phường Dĩnh Kế,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0989822851 Fax:
Email:
hoangkimpharma2210@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN TUYẾN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121669339
ngày cấp:
26/04/2016
nơi cấp:
Công an tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0989822851
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SPAY GOLD CARE PLATINUM
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE, nắp dạng xịt. Hộp 1/2/3/4/5 lọ 10/15/20/30/50/70/80/100 ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch, loại bỏ bụi bẩn, loại bỏ tác nhân gây bệnh dị ứng; giúp kháng khuẩn, kháng virus, kháng viêm.
- Làm loãng dịch nhầy giúp thông thoáng mũi, họng.
- Sử dụng để phòng và hỗ trợ trị sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang, các bệnh hô hấp cấp và mạn tính do virus, vi khuẩn, do thời tiết và cảm mạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô Km 24 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 36/2022/TBYT- HK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HOÀNG KIM - GOLD CARE KOREA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 04, ngõ 405, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Tổ dân phố Phú Mỹ 3, Phường Dĩnh Kế, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000239/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|