1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ NGHĨA DŨNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105266198
Địa chỉ:
Số 176, Đường Nguyễn Văn Lộc,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902244755 Fax:
Email:
nguyenducchi87@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG VĂN TRANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111780271
ngày cấp:
17/04/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902244755
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ vật tư tiêu hao phẫu thuật sỏi thận, sỏi đường tiết niệu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. Ống xông nong niệu quản:
Được sử dụng để dẫn lưu nước và phẫu thuật ngược dòng cho bệnh nhân. Được sử dụng trong phẫu thuật y tế
2. Ống xông niệu quản:
Được sử dung để dẫn lưu bên trong tạm thời từ bể thận niệu quản tới bàng quang bệnh nhân. Ống xông niệu quản được sử dụng để làm giảm tắc nghẽn trong nhiều loại lành tính, ác tính và các tình trạng sau chấn thương. Được sử dụng trong phẫu thuật y tế.
3. Ống xông nong niệu quản (đầu mở)
Được sử dụng để dẫn lưu nước và phẫu thuật ngược dòng cho bệnh nhân. Được sử dụng trong phẫu thuật y tế
4. Ống xông niệu quản( cả hai đầu cong và mở):
Được sử dung để dẫn lưu bên trong tạm thời từ bể thận niệu quản tới bàng quang bệnh nhân. Ống xông niệu quản được sử dụng để làm giảm tắc nghẽn trong nhiều loại lành tính, ác tính và các tình trạng sau chấn thương. Được sử dụng trong phẫu thuật y tế.
5. Ống xông niệu quản( cả hai đầu cong và mở, sử dụng dài ngày):
Được sử dụng để dẫn lưu bên trong tạm thời không qua 90 ngày từ bể thận niệu quản tới bàng quang. Ống xông niệu quản được sử dụng để làm giảm tắc nghẽn trong nhiều loại lành tính, ác tính và các tình trạng sau chấn thương. Được sử dụng trong phẫu thuật y tế.
6. Lưỡi cắt u tuyến tiền liệt:
Dùng để cắt/ đông máu mô mềm và được thiết kế để sử dụng với ống soi tương thích, được sử dụng trong y tế
7. Lưỡi đốt u tuyến tiền liệt
Dùng để đốt/ đông máu mô mềm và được thiết kế để sử dụng với ống soi tương thích, được sử dụng trong y tế
8. Lưỡi cắt mỏ chim:
Dùng để đốt/đông máu mô mềm và được sử dụng với ống soi tương thích, sử dụng trong y tế.
9. Dây dẫn đường
Dây dẫn đường được sử dụng để tiếp cận niệu quản, thiết lập đường dẫn và hỗ trợ việc đặt, thay thế và trao đổi thiết bị y tế trong các thủ thuật tiết niệu. Dùng trong phẫu thuật bệnh lý tiết niệu, dùng trong y tế.
10. Ống thông niệu quản hai đầu mở:
Được sử dụng để đảm bảo khả năng lưu thông của niệu quản. Được sử dụng trong phẫu thuật y tế.
11. Rọ lấy sỏi niệu quản
Dùng để lấy sỏi ra khỏi đường mật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MEDpro Medical B.V.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Vendelier 45E, 3905 PC Veenendaal, The Netherlands ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
