1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2802881620
Địa chỉ:
Lô D13 Khu công nghiệp Đình Hương, Tây bắc Ga (giai đoạn 2),
Phường Đông Cương,
Thanh Hóa,
Tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0949120184 Fax:
Email:
thanhnx.stpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN XUÂN THÀNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
172013708
ngày cấp:
02/12/2014
nơi cấp:
Công an Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0949120184
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt họng
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PROVIDIN
- Mã sản phẩm: PROVIDIN
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 lọ 20ml, 25ml, 50ml, 60ml, 70ml, 100ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Xịt sát khuẩn niêm mạc miệng, họng trong các trường hợp bị viêm họng, viêm amidan, viêm miệng, loét miệng alphter, nhiễm nấm candida, viêm nướu, cảm và cúm.
- Xịt vệ sinh răng miệng trước, trong và sau phẫu thuật nha khoa và vùng miệng
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Song Thành
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô D13, Khu công nghiệp Đình Hương - Tây Bắc Ga giai đoạn 2, phường Đông Cương, thành phố Thanh Hoá, Tỉnh Thanh Hoá.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT-FPS-011.22
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần dược phẩm Song Thành
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô D13, Khu công nghiệp Đình Hương - Tây Bắc Ga giai đoạn 2, phường Đông Cương, thành phố Thanh Hoá, Tỉnh Thanh Hoá.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
005.22/TTBYT-ST
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
