1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101088272
Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963 Fax: 02435738303
Email:
ra@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999900
ngày cấp:
27/02/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435738301
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Urilyzer 500 Pro
- Mã sản phẩm: UL0500Pro
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy phân tích nước tiểu Urilyzer 500 Pro là một thiết bị để bàn dễ sử dụng, dành cho chẩn đoán in vitro với các que thử CombiScreen 11SYS Plus và CombiScreen 11SYS được sản xuất bởi Analyticon Biotechnologies GmbH. Hệ thống này thực hiện phát hiện bán định lượng các chất phân tích sau đây trong nước tiểu: Bilirubin, Urobilinogen, Ketones, Axít Ascorbic, Glucose, Protein (Albumin), Máu (Hemoglobin), pH, Nitrite, Bạch cầu và Tỷ Trọng.
Máy phân tích nước tiểu Urilyzer 500 Pro được sử dụng trong các cơ sở chuyên nghiệp và các địa điểm phòng xét nghiệm tập trung. Máy phân tích được thiết kế để sử dụng trong sàng lọc các bệnh nhân có nguy cơ để hỗ trợ chẩn đoán trong các lĩnh vực sau:
– Chức năng thận
– Nhiễm trùng tiết niệu
– Rối loạn chuyển hoá
– Chuyển hoá Carbonhydrate
– Chức năng gan
- Tên cơ sở sản xuất:
77 Elektronika Muszeripari Kft.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Analyticon Biotechnologies GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Đức
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Chi nhánh Công ty cổ phần sản xuất và dịch vụ Tràng An tại Bắc Ninh
- Địa chỉ:
Lô 83C, Số 35 đường 11 KCN Vsip Bắc Ninh,
Xã Đại Đồng,
Huyện Tiên Du,
Tỉnh Bắc Ninh
- Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
098 4912255
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông
- Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243573 8301
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích nước tiểu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
