Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2022-PLVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313504319

Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839111508 Fax:  0839111510

Email: Nguyen.trung.hieu.ra@philips.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ ĐỨC NHẤT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030077006347   ngày cấp: 18/11/2021   nơi cấp: Cục Cánh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: +84 913363936   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 40761

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng để thu thập dữ liệu hình ảnh siêu âm có thể được các bác sĩ lâm sàng sử dụng để sàng lọc, chẩn đoán, và thực hiện quy trình. Sản phẩm sẽ thu thập các hình ảnh có thể chấp nhận được về mặt lâm sàng và các dữ liệu siêu âm đối với các ứng dụng và giải phẫu lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Philips Ultrasound, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 22100 Bothell Everett Highway, Bothell WA 98021-8431, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08.39111508   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Affiniti 70

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)