1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0906258012 Fax:
Email:
ra@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013115465
ngày cấp:
29/08/2008
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng RNA HIV-1
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xpert HIV-1 Viral Load
- Mã sản phẩm: GXHIV-VL-CE-10
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 10 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm Xpert HIV-1 VL là một xét nghiệm in vitro dựa trên phản ứng chuỗi polymerase sao chép ngược (RT-PCR), để phát hiện và định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1), trong mẫu huyết tương từ người trưởng thành đã được xác nhận dương tính với HIV-1 với tình trạng điều trị bằng thuốc kháng virus đã biết, sử dụng các hệ thống thiết bị GeneXpert tự động. Xét nghiệm có thể định lượng RNA HIV-1 trong dải từ 40 đến 10.000.000 bản sao/mL. Xét nghiệm Xpert HIV-1 VL được xác nhận để định lượng RNA của HIV-1 Nhóm M (các phân nhóm A, B, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG và CRF03_AB), Nhóm N và Nhóm O.
Xét nghiệm Xpert HIV-1 VL được sử dụng kết hợp với biểu hiện lâm sàng và dấu ấn xét nghiệm khác để tiên lượng bệnh và hỗ trợ đánh giá đáp ứng của virus với điều trị bằng thuốc kháng virus, bằng cách đánh giá sự thay đổi nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương. Xét nghiệm cần được sử dụng bởi các chuyên gia phòng xét nghiệm hoặc nhân viên y tế đã được đào tạo chuyên biệt.
Xét nghiệm Xpert HIV-1 VL không nhằm mục đích sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc HIV-1 cho người hiến tặng hoặc xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận sự có mặt của tình trạng nhiễm HIV-1.
Quần thể bệnh nhân đích của xét nghiệm Xpert HIV-1 VL là người trưởng thành đã được xác nhận dương tính với HIV-1, với tình trạng điều trị bằng thuốc kháng virus đã biết.
- Tên cơ sở sản xuất:
Cepheid AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SWEDEN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Cepheid AB
Địa chỉ chủ sở hữu:
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SWEDEN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng RNA HIV-1
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
