1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEGA LIFESCIENCES (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302125855
Địa chỉ:
Tòa nhà E-town, số 364, đường Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838159870 Fax: 02838123168
Email:
ha@megawecare.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SHAH JIGAR JAYESH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
Z4209341
ngày cấp:
03/04/2017
nơi cấp:
TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838159870
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vớ phòng chống nghẽn mạch máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
30878
- Chủng loại: Theo phụ lục
- Mã sản phẩm: 3071LF; 3130LF; 3222LF; 3310LF; 3416LF; 3549LF; 3634LF; 3728LF; 3856LF; 4010LF; 4114LF; 4216LF; 7071; 7115; 7203; 7339; 7470LF; 7471LF; 7472LF; 7473LF; 7480; 7594; 7604; 7802
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
1. Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu ở bệnh nhân điều trị nội khoa và ngoại khoa.
2. Cung cấp lực nén tăng dần và do đó tăng lưu lượng máu tĩnh mạch trong tất cả các tình
trạng bệnh được chỉ định, bao gồm cả rối loạn tĩnh mạch và giãn tĩnh mạch.
3. Để sử dụng trong các tình trạng bệnh khác theo chỉ định của bác sĩ lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Cardinal Health Costa Rica, S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cardinal Health 200 LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3651 Birchwood Drive Waukegan, IL USA 60085 (Hoa Kỳ),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Mega Lifesciences (Vietnam)
- Địa chỉ:
E Town 1 Building, Tầng 5, 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028381231166
Điện thoại di động:
0973633884
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|