1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PTTM ĐẠI VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108069864
Địa chỉ:
Số 8, Ngõ 2, Tổ dân phố An Lạc,
Thị trấn Trâu Quỳ,
Huyện Gia Lâm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0975120000 Fax:
Email:
hoangnam.hbu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG VĂN NAM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
173144262
ngày cấp:
08/09/2014
nơi cấp:
CA tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0975120000
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT KHÁNG KHUẨN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: S-GEM DV DANCE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Mỗi lọ,chai chứa 50ml/70ml/80ml/90ml/100ml/150ml/200ml/250ml/300ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ điều trị các trường hợp viêm xoang mũi cấp và mãn tính, viêm mũi dị ứng, viêm tai, viêm họng. Dùng rửa mũi, sát khuẩn miệng.
- Giúp ngăn ngừa viêm mũi, viêm xoang, sổ mũi, nghẹt mũi, viêm họng, viêm tai. Loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy nhờ cơ chế xịt phun sương, tạo các hạt mịn dễ đi sâu vào khoang mũi, giúp thông thoáng dễ thở và tạo cảm giác mát dịu.
- Dùng để xịt rửa vết thương, vết loét trên da
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BIOSANTIS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường Nguyễn Văn Linh, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/ĐV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CONC TY TNHH PTTM ĐẠI VIỆT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 8, ngõ 2, tổ dân phố An Lạc, Thị trấn Trâu Quỳ, huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000021/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
