Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CƠ KHÍ TỰ ĐỘNG HÓA HDA

---------------------------

Số 01/2022/HDA-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 15 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH CƠ KHÍ TỰ ĐỘNG HÓA HDA

Mã số thuế: 3603710414

Địa chỉ: A88E Tổ 3, Khu phố 5, Phường Long Bình, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272128474   ngày cấp: 06/11/2008   nơi cấp: Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0907060981   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Hồ Thế Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271579009   ngày cấp: 23/06/2014   nơi cấp: công an tỉnh Đồng Nai

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARSCoV-2 (không bảo quản lạnh)
2Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
3Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARSCoV-2 trong dịch mũi họng
4Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARSCoV-2 trong dịch tỵ hầu
5Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS -CoV -2 trong dịch mũi
6Máy đo độ bão hòa oxy trong máu kẹp đầu ngón tay
7Mặt nạ thở oxy có túi
8Máy tạo oxy
9Bình oxy y tế
10Vật tư xét nghiệm: test nhanh (không bảo quản lạnh) các loại, que thử nước tiểu
11Găng tay y tế có bột, Găng y tế không bột, găng tay Nitrile các size
12Băng dính, băng keo cá nhân, Bông gòn y tế, Gạc y tế các loại
13Cồn y tế, cồn sát khuẩn các loại
14Khẩu trang y tế các loại
15Các trang thiết bị y tế loại B, C và D khác theo đúng pháp luật
16Các vật tư y tế loại B, C và D khác theo đúng pháp luật

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đồng Nai nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)