1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ Y SINH HAPPY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801371895
Địa chỉ:
Số nhà 72 Phố Lý Nam Đế,
Phường Lê Thanh Nghị,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0919546822 Fax:
Email:
trang.quach@happyphar.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN QUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030087021637
ngày cấp:
30/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0919546822
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi trơn âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
PERFECT GEL
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PERFECT GEL
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp 5ml; Hộp 3 tuýp, hộp 6 tuýp, hộp 12 tuýp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bôi trơn âm đạo hỗ trợ: Tạo môi trường tối ưu, tăng độ di động cho tinh trùng; Góp phần duy trì môi trường pH thích hợp để thụ thai tự nhiên; Thuận lợi cho quan hệ vợ chồng
- Tên cơ sở sản xuất:
GRUPPO FARMAIMPRESA S.r.l
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Cipro, 1 - 25124 Brescia (BS) – Italy,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GRUPPO FARMAIMPRESA S.r.l
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Cipro, 1 - 25124 Brescia (BS) – Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
