1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH RELIV HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311019412
Địa chỉ:
94-96 Nguyễn Văn Kỉnh,
Phường Thạnh Mỹ Lợi,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837755075 Fax:
Email:
phi@rv-health.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thu Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022823865
ngày cấp:
10/02/2015
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903807814
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi nitric oxide
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Noxshield
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh, làm sạch mũi, làm loãng dịch nhầy trong mũi, loại bỏ các dị nguyên, giúp khoang mũi, họng thông thoáng dễ thở.
- Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi, viêm xoang dị ứng cấp và mạn tính.
- Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào vùng hầu họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
VIVIMED LABS LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No 8, Phase V, IDA, Jeedimetla, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal – Malkajgiri (Dist.), 500055,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VIVIMED LABS LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No 8, Phase V, IDA, Jeedimetla, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal – Malkajgiri (Dist.), 500055,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
