1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC PHẨM SUCS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107760959
Địa chỉ:
Tầng 3, số 197 Phố Đại La,,
Phường Đồng Tâm,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0933293888 Fax:
Email:
info@sucspharma.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Bân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025089000165
ngày cấp:
03/02/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0933293888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc lau mi mắt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ocuvane® Plus
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Giúp giảm khô mắt, giảm cảm giác nóng rát ở mắt
- Dùng cho những trường hợp mỏi mắt, đỏ mắt
- Điều trị nhiễm trùng Demodex ở mi mắt
- Giảm bớt sự khó chịu khi đeo kính áp tròng
- Tên cơ sở sản xuất:
SolMed Pharma Kft
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
19 Ady Endre Street, 1024 Budapest, Hungary,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SolMed Pharma Kft
- Địa chỉ chủ sở hữu:
19 Ady Endre Street, 1024 Budapest, Hungary,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
