1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI MEKONG VIỆT NAM-CHI NHÁNH HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312151861-003
Địa chỉ:
Thôn Cự Đà,
Xã Cự Khê,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0888448866 Fax:
Email:
vuvantured@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VÕ QUANG PHÚC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
321331344
ngày cấp:
15/08/2014
nơi cấp:
CA tỉnh Bến Tre
Điện thoại cố định:
0399192974
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BẤT HOẠT NANO VIRUCARE BABY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE, nắp dạng xịt. Hộp 1/2/3/4/5 lọ 10/15/20/30/50/70/80/100 ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh mũi, họng: Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập mũi họng.
- Giúp kháng khuẩn, phòng ngừa các bệnh lây qua đường hô hấp.
- Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng cho viêm mũi, viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, viêm xoang....
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 52/2022/TBYT-MK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI MEKONG VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Cự Đà, Xã Cự Khê, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000003/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
